Фрэнк Рейнолдс. Иллюстрация к роману Ч.Диккенса «Дэвид Копперфильд», персонаж Урия Хип. 1910
Что мы знаем о последствиях вакцинации от COVID-19 в России?
Кампания по вакцинации против коронавируса в России проходит с 5 декабря 2020 года. С введением в ряде регионов режима QR-кодов и активным обсуждением принятия федерального закона по привязанному к вакцинации пропускному режиму, массовая вакцинация от COVID-19 в России обретает черты принудительной вакцинации, что приводит к росту общественного напряжения.
Кроме нарушения базового этического принципа об автономии пациента — права человека принимать собственные решения по вопросам, касающимся его здоровья и здоровья его детей, кампания по массовой вакцинации создает еще один крупный источник напряжения, которого можно было бы избежать при грамотной работе проводящей ее системы. Этот источник напряжения — отсутствие внятной информации по соотношению рисков и пользы от вакцинации, фактически принудительно навязываемой населению.
Как мы обсудили в прошлом номере газеты, у механизма клинических испытаний имеются серьезные ограничения при оценке возможных побочных явлений и эффективности вакцинации. Они связаны с относительно малым числом участников таких испытаний и с ограниченными временными рамками исследований. Это обстоятельство делает ключевым значение данных, полученных системами пассивного отслеживания сообщений о возможных нежелательных побочных эффектах вакцин и других лекарственных препаратов в пострегистрационный период. Наиболее известными из подобных систем являются Система сообщений о побочных эффектах вакцин минздрава США (VAERS) и система «Желтая карта» Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA).
В России при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) существует система отслеживания нежелательных реакций на лекарственные препараты «Фармаконадзор», построенная по принципам, похожим на британскую систему «Желтая карта». Но есть одно ключевое отличие — «Фармаконадзор» не публикует регулярных отчетов подобно «Желтой карте» MHRA.
Тем временем социальные сети наполняют душераздирающие по накалу, но трудно верифицируемые истории людей, рассказывающих о тяжелых последствиях вакцинации от коронавируса у себя или своих близких, вплоть до смертельных исходов. Сталкиваясь с такими эмоционально накаленными историями о судьбах конкретных людей, общие выражения официоза о том, что, мол, вакцинированные болеют легко, а побочные эффекты незначительны и встречаются редко — катастрофически проигрывают по убедительности.
Внятно отвечать на тревожные вопросы о безопасности и эффективности вакцины, апеллирующие к живым историям людей, можно только с помощью предельной открытости и честности. А такая открытость и честность требует точных и детальных знаний о реальной ситуации с пострегистрационным применением новых препаратов, а не дежурных отписок.
Наша задача заключалась в том, чтобы установить, какой информацией реально располагают компетентные органы Российской Федерации относительно эффективности и безопасности применяемых в России вакцин от COVID-19. Для начала, есть ли у них вообще эта информация? А если она есть, то насколько она достоверна и в какой степени может быть проинтерпретирована? Поняв объем и ограничения реально располагаемой информации, можно уже делать те или иные выводы по отношению к эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19, как она проводится у нас в стране.
В целях получения максимально полной картины по реальному опыту применения вакцин от коронавируса в регионах был составлен редакционный запрос ИА Красная Весна и отправлен по всем субъектам Российской Федерации губернаторам, в региональные министерства здравоохранения, управления Роспотребнадзора и Росстата. Запрос также был направлен в Министерство здравоохранения РФ и в федеральные Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Росстат.
Запрос состоял из следующих вопросов:
1. Ведется ли в вашем ведомстве статистический учет заразившихся коронавирусом и умерших в связи с коронавирусной инфекцией отдельно для граждан, прошедших вакцинацию против COVID-19, и не прошедших вакцинацию?
2. Какое число (процент) граждан, прошедших вакцинацию, заразилось коронавирусом и какое число из этих граждан (получивших вакцину и заразившихся коронавирусом) умерло после заражения и/или в связи с коронавирусной инфекцией за период с 5 декабря 2020 года по настоящее время? При наличии статистики помесячного учета просим предоставить данные с разбивкой по месяцам.
3. Если статистический учет заболевших и скончавшихся от COVID-19 среди вакцинированных граждан уполномоченными службами не ведется, просим сообщить причины неучета и/или отсутствия интереса к данным показателям.
4. Ведется ли учет предполагаемых побочных эффектов после вакцинации от COVID-19, в том числе смертей, наступивших, как минимум, в течение 28 дней после вакцинации, при условии, что проведенную вакцинацию невозможно однозначно исключить из списка возможных причин летального исхода?
5. Какое число граждан, прошедших вакцинацию от COVID-19 за период с 5 декабря 2020 года по настоящее время, умерло в течение 28 дней после вакцинации, за исключением тех случаев, когда смерть однозначно наступила при обстоятельствах, не имеющих отношения к вакцинации и возможным побочным эффектам от нее? При наличии в ведомстве статистики ежемесячного учета просим предоставить данные с разбивкой по месяцам.
6. Какое число граждан, прошедших вакцинацию от COVID-19 за период с 5 декабря 2020 года по настоящее время, пострадало от предполагаемых тяжелых побочных эффектов после вакцинации по следующим категориям: тромбоэмболическая болезнь (тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, и т. п.), миокардиты, инфаркты миокарда, инсульты, расстройства нервной системы? При наличии статистики ежемесячного учета просим предоставить данные с разбивкой по месяцам.
7. Если статистический учет граждан, скончавшихся после вакцинации от COVID-19 в результате возможных побочных эффектов от вакцинации не ведется, то просим сообщить причины неучета и/или отсутствия интереса к данным показателям.
8. Если статистический учет граждан, пострадавших от предполагаемых тяжелых побочных эффектов вакцинами против COVID-19 не ведется, просим сообщить причины неучета и/или отсутствия интереса к данным показателям.
На момент проведения промежуточного анализа полученных по редакционному запросу данных нам были присланы ответы от хотя бы одного из вышеперечисленных региональных ведомств из 55 субъектов Федерации. Также получен ответ от Министерства здравоохранения РФ и федерального Росстата.
Собранной информации достаточно, чтобы сделать выводы касательно качества данных, собираемых в регионах и передаваемых в федеральный центр. Сразу подчеркнем, данные эти весьма разнокачественны.
Для начала, все ответы федерального Росстата и его региональных управлений сводились к тому, что хотя эта федеральная служба регистрирует смерти через реестр ЗАГСов, она не отслеживает статус вакцинации у умерших. Таким образом, Росстат не участвует в отслеживании смертности среди вакцинированных. Отслеживание заболеваемости COVID-19 и другими инфекционными заболеваниями Росстат назвал прерогативой Роспотребнадзора.
Некоторые управления Росстата добавили, со ссылкой на Минздрав и ВОЗ, что «в российскую практику введен новый код МКБ-10 (десятая редакция международной классификации болезней. — Л.К.) — U12.9 (вакцины против COVID-19, вызывающие неблагоприятные реакции при терапевтическом применении, неуточненные). Данный код в статистике смертности не используется и не подлежит использованию при кодировании основного заболевания. Таким образом, учет смертности от осложнений, возникающих после вакцинации от COVID-19, также не может быть произведен».
Это объяснение странно слышать, особенно со столь категоричным заключением. Единственной причиной, по которой в МКБ-10 был добавлен код для неблагоприятных реакций на вакцины от COVID-19, было то, что это давало возможность вести статистический учет таких случаев.
Да, в качестве основной причины смерти «неблагоприятную реакцию на вакцину» писать нельзя. И это логично. Ведь умирают не от абстрактной реакции, а от конкретного вышедшего из-под контроля патологического процесса, который, в свою очередь, может быть вызван реакцией на вакцину. То есть реакция как раз учитывается — в качестве сопутствующего заболевания — и в качестве такового может и должна отслеживаться. Следовательно, проблема не в МКБ-10, а в форме отчетности, не отслеживающей сопутствующие заболевания. А кто предложил такую форму отчетности, нивелирующую сильные стороны МКБ-10?
С остальными респондентами всё пестрей и интересней. Не все субъекты Федерации, в которых региональные ведомства (правительство, минздрав или управление Роспотребнадзора) ответили на запрос, смогли дать информацию о так называемых прорывных инфекциях. То есть о заболевших COVID-19 среди вакцинированных. А значит — и о смертности от коронавирусной инфекции среди вакцинированных. Так, в 24 субъектах Российской Федерации ни правительство, ни минздрав, ни управления Роспотребнадзора не смогли ответить на вопрос о числе заболевших после вакцинации у себя в регионе.
Наиболее распространенным объяснением отсутствия статистики по вакцинированным, заболевшим COVID-19, была стандартизированная формулировка «по информации министерства здравоохранения (региона. — Л.К.), формами федерального статистического наблюдения учет заразившихся новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) и умерших в связи с COVID-19, отдельно прошедших и не прошедших вакцинацию против COVID-19, не предусмотрен». То есть делаем вывод: региональные ведомства не получили внятных систематических вводных по отслеживанию безопасности и эффективности вакцинации у себя на местах.
В качестве варианта отписки редакции в ряде случаев было предложено обратиться в федеральное ведомство за информацией по региону. То есть одно из двух. Либо региональное ведомство расписывается, что не контролировало обстановку у себя в регионе и не имеет ответа на данный вопрос, либо опасается самостоятельно отвечать на этот вопрос. Которое из этих двух объяснений хуже — решайте сами.
В одной из областей отписку об отсутствии графы о вакцинации в формах федерального статистического наблюдения дополнили тем, что сбор запрашиваемых сведений невозможен в период высокой нагрузки на медицинские организации, так как отвлекает персонал от основной деятельности, что может снизить качество оказания медицинской помощи.
Это по-человечески понятное объяснение. И вытекает оно напрямую из многолетней политики сокращения системы здравоохранения под вывеской «оптимизации». Получается, оптимизация дошла до того, что система не в состоянии полноценно обеспечивать собственное функционирование. Помощь конкретному больному имеет приоритет, но как ему наиболее грамотно помочь в условиях, когда система здравоохранения перестает понимать, что у нее происходит внутри? И это при том, что низовые звенья буквально доведены до ручки горами требуемой от них вышестоящими инстанциями каждодневной, бессмысленной отчетности, о чем уже не писал только ленивый!
Вслед за отказами дать ответ, с той или иной формулировкой, идут попытки тупо уйти от вопроса или ответить на него максимально размытым образом. Например, были попытки ответить на статистический вопрос, не используя ни одной цифры.
«Заболевание, вызванное новой коронавирусной инфекцией, регистрируется у граждан как не осуществивших вакцинацию, так и ее осуществивших. Однако значительно чаще инфицируются лица, не осуществившие вакцинацию. Течение заболевания у граждан, прошедших вакцинацию, значительно легче, осложнения встречаются крайне редко, — информирует редакцию минздрав одного из регионов. — У вакцинированных тяжесть заболевания и осложнения после перенесенного заболевания могут иметь место при позднем обращении за медицинской помощью и/или проведении самолечения».
Из этой отписки можно сделать заключение, что данный региональный минздрав не располагает количественными данными по прорывным заболеваниям COVID-19 среди вакцинированных. А в ответ на вопрос, предполагающий изложение этих данных, минздрав региона отвечает пропагандистскими штампами. Один из этих штампов даже возлагает вину на привитого больного в том случае, если у него заболевание проходит в тяжелой форме. Когда этот же региональный минздрав дальше бодро докладывает об отсутствии тяжелых побочных эффектов и смертей после вакцинации, уже волей-неволей возникает подозрение касательно правдивости названных данных.
В ряде регионов постарались предоставить количественные данные не по задаваемым вопросам, а по другим, более типичным и удобным темам, связанным с вакцинацией и динамикой заболеваемости коронавирусной инфекцией. То есть либо интересующими редакцию данными региональное ведомство не обладает, либо составлявший ответ сотрудник не удосужился прочитать задаваемые вопросы.
Из 55 регионов, ответивших на редакционный запрос на момент проведения промежуточного анализа, 23 предоставили количественные данные по вопросу о прорывных инфекциях и смертях от COVID-19 среди привитых.
В случаях, когда на запрос одновременно есть ответ от управления Роспотребнадзора, регионального минздрава и/или правительства, предоставляемые данные могут существенно не совпадать. Так, в одном из регионов управление Роспотребнадзора отрапортовало о нулевой смертности от COVID-19 среди вакцинированных и об отсутствии побочных реакций и смертей после вакцинации, в то время как региональный минздрав и правительство доложили о 73 смертях от COVID-19 среди привитых, о 20 смертях в течение 28 дней после прививки и о 5 подтвержденных побочных реакциях. Региональный минздрав также сообщил о 2% прорывных инфекций среди вакцинированных, в то время как управление Роспотребнадзора предложило обратиться за этими данными в Росстат (который во всех случаях доложил, что не занимается заболеваемостью COVID-19, являющейся сферой ответственности Роспотребнадзора).
Еще в двух регионах наблюдалась похожая картина, когда управление Роспотребнадзора говорило о нулевой смертности от коронавирусной инфекции среди вакцинированных, в то время как региональный минздрав или правительство давали цифры отнюдь не нулевые.
Вышеописанная полифония предоставленных данных вызывает подозрение о ненадежности данных по другим регионам, пока не полностью ответившим, особенно по тем регионам, где единственным источником информации является ответ регионального управления Роспотребнадзора.
Что касается смертей после вакцинации и тяжелых предполагаемых побочных эффектов по перечисленным в запросе категориям, ситуация выглядит следующим образом. За очень редкими исключениями, происходила подмена понятий.
В запросе сознательно фигурирует формулировка «при условии, что проведенную вакцинацию невозможно однозначно исключить из списка возможных причин». Однако в тех случаях, когда приходили ответы на вопросы о смертности после вакцинации и о предполагаемых побочных эффектах, в них речь шла о результатах заседаний иммунологических комиссий, которые в подавляющем большинстве регионов не нашли ни одного серьезного побочного эффекта вакцинации.
В одном из регионов, однако, ответ на вопрос о поствакцинационной смертности был нестандартен: «Ведется статистический учет случаев смерти граждан, имеющих вакцинацию от COVID-19, однако провести достоверные статистические изыскания о связи смерти и вакцинации от COVID-19 не представляется возможным из-за отсутствия четких критериев для отнесения к данной категории и взаимосвязи явлений».
Однако именно для получения четких критериев категоризации поствакционной смертности и тяжелых побочных эффектов и необходима система мониторинга с широким охватом не только случаев с доказанной причинно-следственной связью, но и тех нежелательных случаев, по отношению к которым «проведенную вакцинацию невозможно однозначно исключить из списка возможных причин».
Если охват случаев изначально широк, тогда есть возможность повторно анализировать данные по мере изменения критериев оценки, что со временем неизбежно. Именно такой широкий охват повышает чувствительность систем по отслеживанию предполагаемых побочных событий. Если же сделать критерии изначального отбора слишком строгими, то часть побочных эффектов будет ускользать незамеченной.
Кроме таких стандартных ответов, один из регионов доложил о поствакцинационной смертности у себя следующим образом: «Летальных случаев от вакцинации против новой коронавирусной инфекции на территории (данного региона. — Л.К.) не зарегистрировано. Так же, как и на территории всей Российской Федерации, о чем неоднократно заявлял министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко».
Тут остается только улыбнуться и отметить, что ответы из некоторых других регионов входят в противоречие с этим весьма категоричным утверждением.
Итак, промежуточный анализ полученных ответов на редакционный запрос свидетельствует, что качество данных, получаемых на местах и передаваемых федеральному центру, мягко говоря, оставляет желать лучшего. Это связано прежде всего с отсутствием четких поручений из федерального центра регионам, что вынуждает каждый регион действовать по своему разумению при составлении ответов. Результаты в таком случае, естественно, сильно варьируются.
Оценив качество собранной на настоящий момент информации и ужаснувшись этим, в следующей части рассмотрим новые поступления из регионов, и что самое важное — из федерального Росздравнадзора.
(Продолжение следует...)
Лев Коровин