Изображение: Иван Лазебный © ИА Красная Весна
Вакцинация
Часть II
В отличие от большинства развитых стран, Россия не публикует данные касательно эффективности и безопасности применяемых в стране вакцин против COVID-19. Важность этих данных в принципе трудно переоценить. А учитывая то, что в ходе кампании по вакцинации против коронавируса впервые массово применяются вакцины, основанные на технологиях генной терапии, детальная информация по профилю их безопасности, полученная в ходе пострегистрационного мониторинга, приобретает и вовсе критическое значение.
С одной стороны, в условиях первого массового применения вакцин, основанных на технологиях вирусных векторов («Спутник V», AstraZeneca, Johnson & Johnson, и др.) и наночастиц, обеспечивающих внутриклеточную доставку мРНК (Pfizer, Moderna), научному и медицинскому сообществу важно получить наиболее полную картину того, как эти вакцины влияют на человеческий организм, в том числе в среднесрочной и долгосрочной перспективе. С другой стороны, настоящее информированное согласие на медицинскую процедуру возможно, только если пациенту ясно соотношение пользы и рисков от данной процедуры. В противном случае речь идет либо об акте веры (если пациент сознательно идет на неизвестный риск), либо о манипуляции или принуждении.
Когда мы говорим о восстановлении суверенитета России с точки зрения медико-биологической безопасности, тут недостаточно добиться того, чтобы наша страна была способна самостоятельно создавать новые вакцины и другие препараты. Другой предельно важный признак такого суверенитета ― это работающая система отслеживания предполагаемых побочных эффектов. В противном случае откуда мы знаем, что нами создан полноценный препарат? И откуда мы знаем, что импортные препараты, появляющиеся у нас на рынке, не являются второсортным браком? Поверить всем на честное слово?
Именно поэтому мы поставили перед собой цель оценить качество информации об эффективности и безопасности применяемых на нашей территории вакцин от COVID-19, которой располагают компетентные органы Российской Федерации. В зависимости от ответа на вопрос о качестве предоставленной информации можно уже пытаться ее интерпретировать по существу.
С этой целью информагентство Красная Весна составило редакционный запрос, который мы отправили во все субъекты Российской Федерации на адрес губернаторов, региональных минздравов, управлений Роспотребнадзора и Росстата. Также мы направили запрос в Министерство здравоохранения РФ и в федеральные Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Росстат. Полный его текст приведен в первой части отчета о нашем исследовании.
По большому счету, запрос сводился к четырем параметрам. Мы хотели знать, насколько часто привитые против коронавируса граждане России потом заболевают COVID-19 (так называемые прорывные инфекции) и насколько часто эти прорывные инфекции приводят к летальному исходу. Мы также стремились получить картину по предполагаемым побочным эффектам после вакцинации и поствакцинационной смертности, максимально приближенную по качеству к тому, что можно узнать об американских вакцинах с помощью системы VAERS или о применяемых в Великобритании вакцинах с помощью системы «Желтая карта». Для этого вопросы о нежелательных случаях после вакцинации мы сформулировали вполне конкретным образом: мы спросили об известных побочных эффектах, ассоциация которых с зарубежными генетическими вакцинами от COVID-19 известна и перечислили их поименно. Мы также спросили о числе смертей, наступивших спустя 28 дней после вакцинации за исключением тех случаев, когда смерть однозначно наступила при обстоятельствах, не имеющих отношения к вакцинации и возможным побочным эффектам.
В общей сложности ответы на запрос прислали ведомства из 75 субъектов РФ. Из них 38 регионов смогли предоставить численные данные о заражении коронавирусом среди вакцинированных. Из этих 38 регионов в 21 регионе количественные данные по заболеваемости среди вакцинированных смогло предоставить только одно ведомство. В 4 регионах местные минздрав и управление Роспотребнадзора дали несовпадающие данные по прорывным инфекциям, то есть вступили друг с другом в противоречие. То есть только в 9 регионах ответы местного минздрава и регионального управления Роспотребнадзора были информативными и совпадали друг с другом. Напомним, все местные управления Росстата ответили, что Росстат не ведет отдельный учет заболевания COVID-19 и смертности от него среди вакцинированных и невакцинированных.
37 регионов из 75 ответивших не смогли предоставить численный ответ на вопрос о заражении коронавирусом среди вакцинированных. Наиболее распространенным ответом была ссылка на формы федерального статистического учета, не предусматривающие отдельный учет заболеваний COVID-19 среди вакцинированных и невакцинированных. То есть на то, что региональные ведомства не получили вводных из федерального центра, что заболеваемость коронавирусной инфекцией и умирающих от нее среди вакцинированных следует отслеживать. Но были и другие.
Второй по популярности отпиской стало предложение ознакомиться с сайтом «Стопкоронавирус.рф», на котором все запрошенные нами данные якобы присутствуют. Ответить таким образом можно в двух случаях: если отвечающий сам не знает, какие данные публикуются на «Стопкоронавирус.рф», или если он решил, что «и так сойдет», ибо ему настолько наплевать на поставленный вопрос, что он даже не удосужился этот вопрос грамотно отфутболить.
В более грамотных примерах отфутболивания региональный минздрав советовал обратиться к местному управлению Роспотребнадзора, а управление Роспотребнадзора советовало обратиться к минздраву, тем самым замыкая круг. Были также советы обратиться за запрашиваемыми данными в федеральные ведомства.
Были и жесткие отказы предоставить данные, в том числе и с предложением оспорить отказ в вышестоящей инстанции или в суде. Ведомства, отказавшиеся предоставить данные, интерпретировали федеральное законодательство таким образом, что предоставление СМИ статистических данных в целях, не связанных с формированием официальной статистики, является нарушением.
«В соответствии с частью 2 статьи 9 Федерального закона от 29.11.2007 № 282-ФЗ «Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации» субъекты официального статистического учета не вправе предоставлять федеральным органам государственной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, государственным и муниципальным служащим, должностным лицам, другим физическим и юридическим лицам первичные статистические данные, являющиеся информацией ограниченного доступа, для использования этих данных в иных не связанных с формированием официальной статистической информации целях.
Учитывая изложенное, Министерство здравоохранения (региона. ― Л.К.) не вправе предоставлять запрашиваемую Вами информацию».
В большинстве случаев такие отказы нивелировались тем, что другое ведомство из того же региона запрошенные данные предоставляло.
По 38 регионам, давшим хоть какой-нибудь численный ответ на вопрос о прорывных инфекциях среди вакцинированных, доля прорывных инфекций варьировалась между 0,1% и 5,1% от всех вакцинированных. Для этих же 38 регионов доля от всего населения, заразившаяся коронавирусом за период начиная с 5 декабря 2020 года (когда в России стартовала кампания по вакцинации от коронавируса — Л.К.), варьировалась от 1,4% до 11,5%.
К сожалению, поскольку данные по заболеваниям не предоставлялись отдельно по вакцинированным и невакцинированным, на основе полученных цифр невозможно формально вычислить эффективность используемых в России вакцин от COVID-19. Тем не менее, если сравнивать доли заболевших среди вакцинированных с долей от общего населения, можно сделать несколько осторожных выводов. В 37 из 38 регионов доля заболевших среди вакцинированных была чуть более чем в 2 раза ниже, нежели доля заболевших среди всего населения. Правда, в одном регионе доля заболевших среди вакцинированных почему-то была выше, чем среди всего населения. То есть в период до распространения штамма «омикрон» в России используемые у нас вакцины обладали ненулевой эффективностью по предотвращению заболевания, хоть и со значительной вариацией между регионами.
Из 75 регионов на вопрос о смертях от коронавирусной инфекции среди вакцинированных ответили 29. В 3 из этих 29 регионов на вопрос об умерших среди вакцинированных ответили оба ведомства ― и местный минздрав, и управление Роспотребнадзора ― но… дали разные цифры. В 23 из 29 регионов ответ по смертности от COVID-19 среди вакцинированных дало только одно из ведомств. То есть только в 6 из 29 ответивших регионов местные минздрав и Роспотребнадзор смогли договориться по поводу предоставляемых данных.
14 из 29 регионов ответили, что у них не зафиксировано ни одного летального исхода при заражении вакцинированного коронавирусом. Отдельно стоит отметить, что один регион не смог ответить на вопрос о доле заболевших COVID-19 среди вакцинированных, однако бодро отрапортовал, что ни одной смерти от COVID-19 среди вакцинированных нет. И какова должна быть ценность такого сообщения?
Были и другие примеры региональных ведомств, рапортующих о нулевой смертности при не подсчитанной заболеваемости, но в остальных случаях наличествовал доклад другого ведомства из того же региона, давший более полную картину.
Отдельного внимания заслуживает и региональное управление Роспотребнадзора, написавшее, что не может дать ответ, так как данные по смертности от коронавирусной инфекции среди вакцинированных обрабатываются. Это управление могло бы ответить, как большинство регионов страны, ― сказав, что учет смертности от COVID-19 отдельно среди вакцинированных не ведется, или просто промолчать. Но это управление Роспотребнадзора, видимо, совсем недавно почувствовало потребность в отслеживании этих данных, что-то даже собрало, однако не успело обработать. Остается пожелать ему удачи в этом деле.
В 15 регионах, давших ненулевую цифру смертности от COVID-19 среди вакцинированных, цифры варьировались значительно — от 0,03% до 1,6% от всех привившихся. Регион, назвавший «процент граждан, прошедших вакцинацию и умерших в связи с коронавирусной инфекцией» в 1,6%, также назвал частоту прорывных инфекций в 3,59%. То есть, если верить этим цифрам, то в этом регионе летальность от COVID-19 среди вакцинированных составляют астрономически высокие 44,6%, что переводится в более чем 16 тыс. смертей. Вероятно, тут имеет место опечатка, и готовившее отчет ведомство хотело сказать: «Процент граждан, заразившихся коронавирусом, прошедших вакцинацию и умерших в связи с коронавирусной инфекцией», что означало бы более правдоподобную (но оставляющую желать лучшего) летальность в 1,6% среди вакцинированных, то есть 585 смертей.
Непонятно, почему информационному агентству, делающему запрос, необходимо исправлять ошибки за государственным учреждением, чтобы не попасться на распространении чужого фейка.
Другой регион, назвав частоту прорывных заражений в 3,5% и долю привитых, впоследствии умерших от коронавирусной инфекции, в 0,03%, зачем-то добавил «соответственно, исходя из среднемировых показателей летальности, вакцинация снижает риск возникновения смертельного исхода в 100 и более раз».
Во-первых, это неверное утверждение. Так было бы, если бы летальность без вакцинации составляла 100%. Тогда можно было бы сказать, что летальность в 0,9%, высчитываемая с помощью деления процента умерших (0,03%) на процент заболевших (3,5%), говорит о том, что «вакцинация снижает риск возникновения смертельного исхода в 100 и более раз». Но в данном регионе, если обратиться к «СтопКоронавирус», с начала пандемии умерло 2933 человека из 81938 заболевших COVID-19. То есть общая летальность там составляет 3,6%. Провакцинированно в этом регионе 581775 человек. Если из них заболело 3,5%, то речь идет о 20362 заболевших привитых. Если умерло от COVID-19 0,03% вакцинированных, то это 175 умерших. Следовательно, среди невакцинированных заболело 61576 человек и умерло 2758 человек, что дает летальность в 4,5%. Сказали бы, что «вакцинация снижает риск смерти в 5 раз» и порадовались бы, но причем тут 100 и более?
Если бы составивший ответ анализировал собственные данные, ему было бы логично написать: «Исходя из показателей летальности нашего региона, вакцинация снижает риск смерти в столько-то раз». Но при чем тут «среднемировые показатели летальности»??? Не является ли это намеком на то, что региональное ведомство взяло эти среднемировые показатели и попробовало их экстраполировать на свои данные по инфекциям среди вакцинированных?
Итак, по качеству данных касательно коронавирусной смертности среди вакцинированных по разным регионам имеются большие, очень большие вопросы. И дают они существенный разброс по летальности среди вакцинированных. Почему в одних регионах летальность нулевая, а в другом она 1,6%, то есть сопоставима с общей летальностью от COVID-19 в некоторых других странах? Если бы мы были уверены, что все эти цифры укоренены в реальности, то можно было бы заняться выдвижением гипотез, объясняющих этот феномен. Но если речь идет о том, что в части регионов мы сталкиваемся со статистикой, «сделанной на коленке», то интерпретировать ее ― себе дороже.
Касательно вопроса о смертях и предполагаемых побочных эффектах после вакцинации мы имеем дело преимущественно с уходом от вопроса и подменой его другим.
Ведомства из 33 регионов бодро отписались, что у них случаев смерти после вакцинации не зафиксировано.
На вопрос о числе умерших в течение 28 дней после вакцинации при обстоятельствах, где невозможно полностью исключить влияние вакцинации, ответили минздравы только двух регионов. Один регион просто назвал цифру в 20 человек. Другой назвал цифру в 84 человека и дал расклад по причинам смерти: 44 человека умерли от COVID-19 в течение 28 дней после вакцинации, 34 — от болезней системы кровообращения, 4 — от болезней органов дыхания, 4 — от болезней желудочно-кишечного тракта, и по одному — от болезней эндокринной системы, туберкулеза и загадочной категории «симптомы и признаки отклонения от нормы». Кстати, управление Роспотребнадзора по этому региону отрапортовало, что поствакцинационных смертей не наблюдалось. Вообще.
Когда речь шла о так называемых побочных проявлениях после иммунизации (ПППИ), наиболее часто ссылались на региональные иммунологические комиссии, призванные в ходе заседания установить наличие или отсутствие причинно-следственной связи между вакцинацией и нежелательным явлением.
Ряд регионов эти вопросы просто проигнорировал. Другим популярным ответом был совет обратиться в федеральные ведомства.
Мы обратились в федеральные ведомства.
Федеральный Росстат вновь подтвердил, что «данные о числе умерших с распределением на вакцинированных от COVID-19 и не вакцинированных в Росстат не поступают», и что заболеваемостью занимается Роспотребнадзор. Федеральный Роспотребнадзор, перечислив нормативные документы, касающиеся интересующих нас вопросов, отправил нас к Минздраву. А Минздрав ответил следующим образом:
«С января 2021 года по настоящее время ковидом заболели менее 4% граждан, прошедших полную вакцинацию. По данным клинических исследований, в том числе таких стран, как Венгрия, Сан-Марино, Аргентина, применяющих российскую вакцину «Спутник V», на вакцину отмечается минимальное число нежелательных реакций, которые преимущественно имеют местный и кратковременный характер (боль и покраснение в месте введения препарата, слабость и головная боль, краткосрочный подъем температуры и др.).
Учет нежелательных реакций ведется в системе «Фармаконадзор 2.0», оператором которой является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Медицинские организации в обязательном порядке передают в систему сообщения обо всех случаях нежелательных реакций».
Занимательно, что отписка от Минздрава России не оперирует конкретными данными, кроме частоты прорывных инфекций в менее чем 4%. Вместо этого Минздрав ссылается на зарубежные клинические исследования. Даже не на российские. И хотя Росздравнадзор входит в состав Минздрава РФ, его данные в ответе не упоминаются.
Запрос об информации был направлен и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), оператору системы «Фармаконадзор», к которому все данные по ПППИ и поствакцинационным осложнениям должны стекаться. В течение трех недель никакого письменного ответа от Росздравнадзора не поступало, но по телефону нас послали к Роспотребнадзору, и пообещали письменно послать тоже.
Тем не менее одно из региональных управлений Росздравнадзора описало ситуацию следующим образом:
«На территории Российской Федерации зарегистрировано более 7 тысяч случаев развития нежелательных реакций после проведения вакцинации от новой коронавирусной инфекции COVID-19, что составляет 0,018% от общего количества вакцинированных. По результатам проведения фармаконадзора Росздравнадзором не выявлена информация, указывающая на проблемы безопасности данных вакцин… Также по информации Росздравнадзора не зафиксировано летальных исходов вследствие поствакцинальных осложнений, достоверно связанных с применением зарегистрированных в Российской Федерации вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19».
C минимальными усилиями можно установить, что это выписка из пресс-конференции с участием главы Росздравнадзора Аллы Самойловой от 8 сентября 2021 года. С тех пор прошло 4 месяца. Ставить заоблачные требования по оперативности для отписок прессе не следует, но 4 месяца ― это отнюдь не первая свежесть применительно к отслеживанию побочных эффектов в ходе разворачивающейся массовой вакцинации.
В этом же выступлении Самойлова также говорит о заседаниях региональных иммунологических комиссий, устанавливающих или не устанавливающих причинно-следственную связь между вакцинацией и нежелательным событием. После заключения такой иммунологической комиссии, видимо, вопрос о причастности вакцинации к конкретному нежелательному событию, в том числе и к смерти, следует считать закрытым.
И здесь, по всей видимости, кроется главное отличие в работе российской системы фармаконадзора и считающейся эталонной британской «Желтой карты». Дело даже не в том, что оператор «Желтой карты» ― Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) ― публикует еженедельные отчеты. Дело в том, что MHRA собирает все сообщения о предполагаемых побочных эффектах централизовано, и по мере накопления данных оценка значения того или иного события с точки зрения причинно-следственной связи может меняться.
Например, MHRA в последнем отчете по «Желтой карте» за 2021 год говорит об ассоциации тромбоэмболических расстройств с вакциной AstraZeneca. Отчет указывает на связь миокардитов и перикардитов со всеми применяемыми в Великобритании вакцинами и дает распределение случаев по возрастным группам и полу. По мере накопления случаев синдрома Гийена — Барре, особенно с вакциной AstraZeneca, MHRA пересмотрело свою позицию и теперь считает, что есть более сильная ассоциация между этой вакциной и синдромом Гийена — Барре, чем считалось раньше. Система, в которой заключение региональной иммунологической комиссии считается окончательным, лишена подобной гибкости и способности воспринимать вновь накапливающуюся информацию.
Вместо заключения
Разобранные нами ответы на редакционный запрос в федеральные и региональные ведомства Российской Федерации касательно отслеживания эффективности и безопасности применяемых в России вакцин от COVID-19 показали, что в нашей стране существуют замечательные нормативные документы, регламентирующие деятельность по мониторингу нежелательных событий после вакцинации, но по факту эту информацию невозможно получить в объеме, достаточном для достоверной интерпретации, даже по редакционному запросу информационного агентства. Разнобой в качестве и детальности ответов на эти запросы из разных регионов говорит о том, что мы имеем дело скорее не с тем, что кто-то не хочет разглашать собранную, но ставшую секретной информацию, а с тем, что сбор и анализ этой информации организованно не ведется.
Без сбора и анализа подобной информации ни о каком суверенитете и обеспечении собственной безопасности в медико-биологической сфере не может быть и речи.
Теоретически можно было бы возразить в духе Минздрава РФ, сославшись на данные из Венгрии, Сан-Марино, Аргентины и пр. Но у метода экстраполяции чужих данных на свою ситуацию имеются большие ограничения. Здесь и разница между генетическими свойствами наших соотечественников и жителей других стран. Здесь и социально-экономические факторы, влияющие на распространение вируса. Здесь и свойства системы здравоохранения и поведения медработников. Эффективность и безопасность массовой вакцинации определяются не только применяемой вакциной, но и людьми, проводящими ее, и теми условиями, в которых им приходится это делать.
Ключевая информация по эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 неизвестна общественности. И, по всей видимости, она неизвестна никому. В этих условиях невозможно говорить об информированном согласии пациента или родителей ребенка, которого предполагается прививать. В этих условиях можно говорить только об акте веры. А принуждение людей к вакцинации с неизвестным профилем эффективности и безопасности необходимо назвать своим именем ― актом преступной халатности, касающейся десятков миллионов людей.
Хотя бы сейчас этот бардак должен быть прекращен и регулярные отчеты по фармаконадзору над применяемыми в России вакцинами от COVID-19 должны быть преданы гласности. Либо государство победит царящий внутри него бардак, либо бардак победит государство.
Лев Коровин